BUSINESS

shutterstock_2022979421.png
Regulatory Affairs, 
Medical Writing - RA, MW, STAT
임상시험 계획서(Protocol), 임상시험자 자료집(IB) 개발
임상시험 결과보고서(CSR) 작성, CTD 작성
식약처 임상시험계획승인(IND) 접수 대행
대상자수 통계적 산출
FDA 및 EMA 등에 적합한 문서 번역
shutterstock_1463056829.png
CMC, Pre-Clinical, 
Early-Stage Clinical Trial - Ph.DGroup
CMC, 비임상, 임상시험 디자인 수립
최적의 임상시험 실시기관 발굴, 제안
최적의 프로젝트 팀(Vendor) 구성 제안
초기단계(I, II) 임상시험 전략 수립
shutterstock_2197526607_(1).png
Sponsor Side Project Management - 
Dedicated PM, CRA
의뢰자의 Project manager 역할 업무 대행
Inhouse에서 project planning 및 document 관리업무 대행
IP 준비 및 관리업무 대행
shutterstock_1956425893.png
Clinical Operation - PM, CRA, QA
임상시험 IRB 업무
임상시험 모니터링 계획 수립, 방문
임상시험 실시기관 관리
표준작업지침서(SOP) 개발
식약처 Audit, Inspection 대응
shutterstock_2296180449.png
Post Marketing Surveillance - PM, CRA
시판 후 조사 전략 수립
시판 후 조사 모니터링 계획 수립, 방문
시판 후 조사 실시기관 관리